为进一步保障公众用药安全,近日,国家药品监督管理局发布《关于修订速效救心丸说明书的公告》,决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
速效救心丸,用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛,是心脏病患者及中老年人群家中常备的药物之一。记者调查发现,目前市场上销售的速效救心丸说明书中,【不良反应】及【禁忌】均尚不明确。
此次修订要求中,国家药监局表示在不良反应方面,根据监测数据显示,服用速效救心丸存在恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应报告;在禁忌方面,国家药监局要求增加“孕妇禁用”、“对本品及所含成分过敏者禁用”;在注意事项方面增加“过敏体质者慎用”。同时,警示语应当包括“孕妇禁用”。